Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka aprovuar ilaçin zuranolone për trajtimin e çrregullimeve depresive të mëdha dhe depresionit të rëndë pas lindjes, duke e bërë atë pilulën e parë orale të miratuar nga FDA në Shtetet e Bashkuara veçanërisht për depresionin pas lindjes, një sëmundje serioze mendore që mund të zhvillohet në rreth 1 në 7 nëna të reja pas lindjes.
Të premten, FDA njoftoi se trajtimi, që do të shitet nën markën e quajtur Zurzuvae, është miratuar si një pilulë një herë në ditë e marrë gjatë 14 ditëve.
“Depresioni pas lindjes është një gjendje serioze dhe potencialisht kërcënuese për jetën në të cilën gratë përjetojnë trishtim, faj, pavlefshmëri, madje, në raste të rënda, mendime për të dëmtuar veten ose fëmijën e tyre. Dhe, për shkak se depresioni pas lindjes mund të prishë lidhjen nënë-fëmijë, ai gjithashtu mund të ketë pasoja për zhvillimin fizik dhe emocional të fëmijës, “tha Dr. Tiffany R. Farchione, drejtore e Divizionit të Psikiatrisë në Qendrën për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave të FDA-së. “Të kesh akses në një mjekim oral do të jetë një opsion i dobishëm për shumë nga këto gra që përballen me ndjenja ekstreme dhe ndonjëherë kërcënuese për jetën.”
FDA shtoi një paralajmërim në kuti në etiketimin e drogës, duke vënë në dukje se mund të ndikojë në aftësinë e një personi për të vozitur dhe për të kryer aktivitete të tjera potencialisht të rrezikshme. Pacientët gjithashtu mund të mos jenë në gjendje të vlerësojnë shkallën e dëmtimit të tyre. Për të zvogëluar rrezikun e dëmtimit, agjencia thotë se pacientët nuk duhet të drejtojnë ose të përdorin makineri të rënda për të paktën 12 orë pas marrjes së ilaçit.
FDA tha se efektet anësore më të zakonshme përfshijnë përgjumjen, marramendjen, diarrenë, lodhjen, nazofaringitin (ftohjen e zakonshme) dhe infeksionin e traktit urinar. Agjencia tha gjithashtu se përdorimi i drogës mund të shkaktojë mendime dhe sjellje vetëvrasëse. Mund të shkaktojë edhe dëmtim të fetusit. Agjencia tha se gratë duhet të përdorin kontracepsion efektiv gjatë marrjes, dhe për një javë pas marrjes së ilaçeve.
Gratë me depresion të rëndë pas lindjes mund të përjetojnë ide vetëvrasëse dhe vdekjet e nënave nga vetëvrasja përbëjnë rreth 20% të të gjitha vdekjeve që ndodhin pas lindjes.
Është vlerësuar se çdo vit në Shtetet e Bashkuara, më shumë se 400,000 foshnja lindin nga nëna me depresion. Pa asnjë trajtim, depresioni pas lindjes mund të zgjasë me muaj apo edhe vite, sipas Institutit Kombëtar të Shëndetit Mendor.
Opsionet e trajtimit për depresionin pas lindjes kanë përfshirë këshillimin ose terapinë me një profesionist të shëndetit mendor dhe medikamente kundër depresionit, por deri në Zulresso dhe zuranolone, asnjë ilaç kundër depresionit nuk ishte miratuar në mënyrë specifike nga FDA për të trajtuar depresionin pas lindjes. Gjithashtu, medikamentet kundër depresionit në përgjithësi nuk ofrojnë një lehtësim të menjëhershëm të simptomave dhe mund të duhen disa javë për të ndihmuar.
Duke u bërë ilaçi i dytë i depresionit pas lindjes në vend
Në shkurt, prodhuesit e barnave Biogen dhe Sage Therapeutics, Inc. – dy kompanitë që qëndrojnë pas zuranolone – njoftuan se FDA kishte pranuar aplikimin e tyre për miratimin e zuranolone dhe aplikimit të tyre iu dha shqyrtimi me përparësi .
“Ne shohim potencialin që zuranolone, nëse miratohet, të jetë një opsion i ri kuptimplotë që mund të ndihmojë në adresimin e nevojës serioze të paplotësuar me të cilën përballen popullatat e ndryshme që luftojnë me çrregullimin e madh depresiv dhe depresionin pas lindjes”, Dr. Priya Singhal, nënkryetare ekzekutive dhe drejtuese e zhvillim në Biogen, tha në një njoftim për shtyp në atë kohë.
Në vitin 2019, Zulresso u bë ilaçi i parë i depresionit pas lindjes që mori miratimin e FDA.
Ky trajtim administrohet si një pikim i vetëm 60-orësh IV i barit brexanolone dhe u zbulua se ka efekte të lehta anësore, të tilla si dhimbje koke, marramendje ose përgjumje të tepërt, por edhe humbje të papritur të vetëdijes. Disa gra mund të përballen me pengesa për të hyrë në këtë lloj trajtimi, pasi ai kërkon 60 orë kohë dhe duhet të përdoret brenda një mjedisi të kujdesit shëndetësor. Ndërsa, me zuranolone, është një pilulë që mund ta merrni në shtëpi.
Të dy brexanoloni dhe zuranolone janë versione të një substance natyrale në trup të quajtur allopregnanolone, një steroid neuroaktiv që është një metabolit i hormonit progesteron. Nivelet e allopregnanolone mund të rriten në mënyrë dramatike gjatë shtatzënisë dhe më pas të bien papritur pas lindjes, duke kontribuar potencialisht në depresionin pas lindjes.
Pra, rikthimi i allopregnanolone me medikamente strukturalisht të ngjashme me të, si brexanolone ose zuranolone, mund të ndihmojë në ofrimin e një lehtësimi për njerëzit me depresion pas lindjes. Të dy barnat funksionojnë në mënyrë të ngjashme; ato thjesht administrohen ndryshe.
“Pas viteve të kërkimit të përkushtuar dhe bashkëpunimit me shkencëtarë të tjerë në mbarë vendin, gratë që jetojnë me depresion pas lindjes dhe perinatal kanë një opsion të ri trajtimi, të lehtë për t’u përdorur në shtëpi, që ka potencialin për të lehtësuar simptomat e tyre,” Dr. Kristina Deligiannidis, një profesor në Institutin e Shkencave të Sjelljes në Institutin Feinstein për Kërkime Mjekësore në Nju Jork, i cili ka qenë hetuesi kryesor në provat klinike kombëtare në shumë vende që çuan në miratimin e zuranolone, tha në një njoftim për shtyp.
Depresioni pas lindjes “shpesh është i nëndiagnostikuar dhe i nëntrajtuar. Me vendimin e FDA-së sot, ne mund të jemi në gjendje ta kthejmë këtë dhe të ndihmojmë shumë gra në nevojë”, tha Deligiannidis.
Një studim i mëparshëm klinik i fazës 3 të zuranolone, i botuar në vitin 2021 në revistën JAMA Psychiatry, zbuloi se në mesin e 151 grave me depresion të rëndë pas lindjes, pacientët që merrnin zuranolone çdo ditë në 30 miligramë për dy javë përjetuan reduktime më të mëdha në simptomat e tyre depresive krahasuar me ato që merrnin. një placebo. Këto reduktime të simptomave u panë brenda tre ditëve dhe zgjatën deri në 45 ditë, sipas studimit, i cili u krye në 2017 dhe 2018 në 27 vende.
Një studim më i fundit i Fazës 3, i botuar javën e kaluar në American Journal of Psychiatry, zbuloi se një dozë prej 50 miligramësh zuranolone tolerohej mirë dhe ishte efektive. Studimi zbuloi se midis 196 grave me depresion pas lindjes, pacientët që merrnin zuranolone çdo ditë në 50 miligramë për 14 ditë, demonstruan “përmirësime të konsiderueshme në simptomat e depresionit” krahasuar me ato që merrnin një placebo.
Një ditë pasi gratë përfunduan kursin e trajtimit 14-ditor, studiuesit zbuluan se 57% raportuan një përmirësim 50% ose më të lartë në simptomat e tyre depresive, krahasuar me 38% të atyre që merrnin një placebo. Ndërsa studiuesit vazhduan të ndiqnin gratë gjatë 45 ditëve, 61.9% e pjesëmarrësve që morën zuranolone, krahasuar me 54.1% të atyre që merrnin një placebo, panë përmirësime kaq të larta në simptomat e tyre.
Miratimi i zuranolone nga FDA shënon “një hap shumë të rëndësishëm përpara” për fushën e shëndetit mendor të nënës, tha në një email Dr. Samantha Meltzer-Brody, drejtore e Qendrës për Çrregullimet e Humorit të Grave në Universitetin e Karolinës së Veriut në Chapel Hill. . Ajo ishte një nga hetuesit në provat klinike të zuranolone.
“Do të jetë një mjet i rëndësishëm në trajtimin e depresionit pas lindjes. Nevojiten terapi antidepresive me veprim të shpejtë dhe ky do të ishte formulimi i parë i barit oral i një antidepresivi me veprim të shpejtë. Kjo është një punë shumë e madhe për të çuar përpara për të përmirësuar opsionet e trajtimit për gratë me depresion pas lindjes, “tha Meltzer-Brody në email.
“Unë besoj se shumë gra do të jenë shumë të etura për një antidepresant me veprim të shpejtë,” tha ajo, duke shtuar se nëse një nënë mund të ketë lehtësim nga depresioni pas lindjes brenda tre ditëve, gjë që u gjet për disa pjesëmarrës në provat klinike të zuranolone, “dmth. jashtëzakonisht e rëndësishme pasi periudha pas lindjes është një kohë kaq e pambrojtur.”
Disa ekspertë të shëndetit mendor ngrenë shqetësime
Miratimi i këtij ilaçi është një moment historik i rëndësishëm në trajtimin e depresionit pas lindjes, veçanërisht pasi ai ka një objektiv të ri biologjik dhe vepron shpejt, tha Catherine Monk, profesoreshë dhe shefe e sektorit të shëndetit mendor të grave në Obstetrikë dhe Gjinekologji në Kolegjin Vagelos të Universitetit të Kolumbisë. të mjekëve dhe kirurgëve.
Megjithatë, ajo shtoi se ka disa shqetësime në mesin e disa ekspertëve të shëndetit mendor të nënës kur bëhet fjalë për zuranolone – ilaçi fillimisht u testua kryesisht tek gratë me depresion të rëndë pas lindjes, jo depresion të lehtë ose të moderuar, dhe pacientët duhet të konsiderojnë ende psikoterapi si një ndërhyrje për depresionin. .
“Ka një shqetësim se ky mjekim thjesht do të përdoret për të gjithë. Ndërsa për njerëzit me depresion të butë deri në mesatar, standardi i artë i kujdesit është të fillohet me psikoterapi dhe ndryshime të tjera të sjelljes dhe stilit të jetesës, “tha Monk, duke shtuar se pilula nuk duhet të jetë përgjigja e parë për pacientët me depresion të butë deri në mesatar pas lindjes.
“Duhet të jetë e qartë se fillimisht ishte vërtetuar se kishte efikasitet kryesisht me njerëzit që kishin depresion të rëndë,” tha ajo. “Gjithashtu, ka pabarazi të konsiderueshme shëndetësore në normat e depresionit pas lindjes, norma shumë më të larta për ata që jetojnë në varfëri dhe popullata të pakicuara.”
Ndërsa pabarazitë e tilla janë një problem social-politik, tha Monk, “ne duhet të trajtojmë përcaktuesit socialë të shëndetit në rrugën shkakësore të depresionit pas lindjes dhe të mos lejojmë që eksitimi i një ilaçi të ri t’i errësojë këto çështje.”
Judite Blanc, asistent profesor i psikiatrisë dhe shkencave të sjelljes në Universitetin e Miami Miller School of Medicine, kishte ndjenja të ngjashme.
Zuranolone “mund të jetë veçanërisht e dobishme për gratë që përballen me pengesa për të hyrë në trajtime afatgjata, siç janë gratë me të ardhura të ulëta ose ato me akses të kufizuar në kujdesin shëndetësor. Megjithatë, nga pikëpamja shkencore, sociale dhe etike, ky provë klinike nuk është ilaçi për të trajtuar krizën e shëndetit të nënës në SHBA dhe globalisht,” shkroi Blanc në një email muajin e kaluar.
“Ilaçet nuk duhet të jenë linja e parë apo e vetme e trajtimit për kushtet e shëndetit mendor, veçanërisht midis grave, fëmijëve dhe popullatave të shtypura historikisht,” tha ajo.
Dhe duke qenë se efekti i zuranolone i raportuar në provë u ndoq vetëm për 45 ditë në mesin e grave pas lindjes që nuk ushqehen me gji, Blanc shtoi se “ne kemi nevojë për studime të mëtejshme për të vlerësuar ndikimin afatgjatë të Zuranolone, duke përfshirë edhe në mesin e nënave me gji. si ndërveprimi pacient-fëmijë.”
Simptomat e depresionit pas lindjes mund të përfshijnë të qara, vështirësi në lidhjen me foshnjën tuaj, pamundësi për të fjetur ose ndjenjën e mungesës së shpresës. Me depresionin e rëndë pas lindjes, gratë nuk janë në gjendje të funksionojnë me rutinat e përditshme dhe shpesh kanë mendime të përsëritura për vetëvrasje, vetëlëndim ose dëmtim të foshnjës, të cilat janë simptoma shumë serioze që kërkojnë vlerësim dhe vëmendje të menjëhershme.
“Dikush me një depresion vërtet të rëndë, shpesh ka një ide vetëvrasëse dhe një plan shumë shqetësues,” tha Monk. Por ajo shtoi se, për çdo nënë të re, “nëse mendoni se mund të përdorni një mbështetje dhe ndihmë, nuk ka rëndësi nëse keni atë që ne e quajmë depresion subklinik, ju lutemi kontaktoni dhe duhet të merrni ndihmë – dhe mund të qoftë se ju nuk keni nevojë për aq shumë ndihmë sa dikush tjetër me një depresion shumë të rëndë, por le t’ju marrim mbështetjen dhe ndihmën që ju nevojitet – veçanërisht për të parandaluar përkeqësimin e situates./cnn